Zum 01.01.2021 ist die „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ in Kraft getreten – abgekürzt NiSV (Link 1). Daraus ergeben sich insbesondere für Kosmetiker etliche Pflichten. Noch ist aber in vielen Teilen ungeklärt, wie denen nachzukommen ist. Bestimmte Behandlungen dürfen künftig nur noch von Ärzten oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Diese Geräte sind betroffen

Alle Geräte, durch deren Einsatz Menschen Nicht-Ionisierender Strahlung ausgesetzt werden (Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation und Ultraschall). Dies sind beispielsweise typisch im Kosmetikerhandwerk: 

• Lasereinrichtungen und solche mit intensiven Lichtquellen (etwa IPL Geräte), zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung
• Hochfrequenzgeräte, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion
• Niederfrequenzgeräte
• Gleichstromgeräte
• Magnetfeldgeräte
• Ultraschallgeräte, zum Beispiel zur Fettreduktion

Behandlungen, die nur noch unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden dürfen 

• Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up
• Behandlung von Gefäßveränderungen
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
• Ablative Laseranwendungen
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird

Kosmetikbetriebe haben folgende Pflichten:

Anzeigepflicht der Geräte: Bis zum 31. März 2021 müssen alle bereits vor dem 01.01.2021 vorhandenen Geräte bei der zuständigen Behörde gemeldet werden, neue Geräte müssen 2 Wochen vor Inbetriebnahme gemeldet werden. Für den Bezirk der HWK Münster ist nach aktuellem Stand zuständig:

Bezirksregierung Münster
Dezernat 21 – Ordnungsrechtliche Angelegenheiten
Frau Claudia Wenda
NiSV
Telefon:0251 411-3127
Telefax:0251 411-83127
E-Mail: Claudia.Wenda@bezreg-muenster.nrw.de

Fachkundenachweis

Nutzer der Geräte müssen bis zum 31. Dezember 2021 den Nachweis erbringen, dass sie für die Nutzung der Geräte ausreichend qualifiziert sind. Die Schulung muss bei einem zertifizierten Schulungsanbieter erfolgen, allerdings ist die Zertifizierung der Anbieter noch schwierig, insofern ist auch die Schulung derzeit (März 2021) kaum möglich.

Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen

Es ist eine Liste zu führen, wann Sie welchen Patienten mit welcher Methode behandelt haben, dokumentieren das Ergebnis und ggf. besondere Vorkommnisse während der Behandlung. Dokumentieren Sie ebenfalls die Beratung des Kunden sowie seine Zustimmung.

Dokumentation der Geräteinstallation und –wartung

Die ordnungsgemäße Installation der Anlage muss geprüft und durch Belege nachzuweisen sein. Die anwendende Person muss in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen sein. Kontrollen im Rahmen einer Inspektion und Wartung sind durch Belege nachzuweisen.

Tipp: Prüfen Sie beim Blick in die Herstellerunterlagen für Ihre eigenen Zwecke, ob die Geräte mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Damit bestätigt der Hersteller die Übereinstimmung seines Produkts mit den EU-weit verbindlichen, sogenannten „harmonisierten Normen“, die auf dieses Produkt anzuwenden sind. Im besten Fall enthält die technische Dokumentation des Herstellers zusätzlich eine Konformitätserklärung.